無菌醫療器械初包裝潔凈度微粒污染試驗方法

一、測試前準備

1.測試環境：試驗操作環境不應引入明顯的微粒，測定前的操作環境應在不低于生產環境的條件下進行。

2.測試器具：玻璃儀器和其他所需的用品均應潔凈、無微粒。

3.測試用水：經孔徑不大于1.0m的微孔濾膜過濾的水。

4.測試用水的本底測試：取測試用水50m1，按光阻法項下（7.2）規定的方法測定。連續測定3次，讀取后兩次的測量結果，計算平均值。每10ml中微粒數需滿足以下要求：

不可視(S)微粒（大于5m，小于或等于50 pm)：不超過25個；

可視（M)微粒（大于50 ，小于或等于100 Pm）：不超過0個；

顯著(L)微粒(大于100 pm)：不超過0個。

若本底測試不滿足上述要求，表明測試系統（測試環境、測試器具或測試用水）不適合于進行微粒檢查，應重新處理，檢測符合規定后方可進行供試品測定。

二、測試儀器

2.1微粒計數儀（光阻法)：采樣杯容量至少50mL，有攪拌系統，每次采樣量不小于5mL。

注：光阻法微粒計數儀進一步的要求見附錄A。

2.2量具：量筒（容量參考測試試樣的容量確定）。

2.3器皿：燒杯（容量根據量筒的容量確定）。

2.4耗材：雙面膠帶、鋁箔紙、透明膠帶。

2.5振蕩器：水平圓周回轉，振幅大于20mm，振蕩頻率0r/min~300 r/min。

三、測試程序

3.1洗脫液制備

1）單側和無菌醫療器械接觸的泡罩盒類初包裝

2）取相同的兩個試樣，將潔凈的雙面膠整齊地貼于其中一個試樣的熱封邊上，

3）用量筒將測試用水注入該試樣型腔內，測試用水用量與被測試樣容裝體積相適應，記錄測試用水的體積，再將另一個試樣與該試樣的熱封邊對齊后貼合密封。

4）一個試樣的容裝體積小于15mM時，可根據試樣的容積一次測試多對試樣，直至滿足測試儀器用水量的要求。

5）將貼合好的試樣手工振蕩20次，進行微粒洗脫。如被測試的初包裝適合使用振蕩器，可將被測試試樣置于振蕩器中（水平圓周轉動，直徑12mm士1mm，振蕩頻率300r/min士10r/min）振蕩20s。

6）打開試樣將洗脫液倒入潔凈的采樣杯（6.1）中。

7）重復以上操作五次對五對試樣分別洗脫，合并洗脫液于采樣杯中。

測試結果：