詳解各國藥典對微粒的控制

各國藥典對不溶性微粒的控制

1962年 澳大利亞 在靜脈輸液中發現微粒

1966年 美國  公開提出靜脈輸液的不溶性微粒

英國藥典 1973 收載不溶性微粒限度試驗法  電阻法 

1993   增加光阻法檢查方法

1998   修訂為光阻法 改名為微粒污染檢查

2000   增加光阻法

2002   增加顯微計數為第二法

美國藥典

1975   100mL以上注射液 顯微鏡計數法

1995   增加光阻法  增訂小容量及無菌粉針劑

日本藥局方

1980   收載不溶性微粒檢查  顯微計數法

1995   光阻法

目前各國藥典

美國藥典USP38 通則《788》

英國藥典2017版 附錄XII A 

歐洲藥典8.0版 附錄2.9.19

日本藥局方16版 通則6.07 

中國藥典

1977  燈檢法  澄明度檢查 50um以上的粒子

1985  顯微計數法  100mL以上大容量注射劑 10um：50粒/mL 25um：5粒/mL

1990  10um：20粒/mL   25um：2粒/mL

2000  增加光阻法

      增加100mL以下注射液 注射用無菌粉末、注射用濃溶液的限定

2005  光阻法                                 顯微計數法

      10um：25     25um：3 （粒/mL）        10um：12      25um：2（粒/mL）

      10um：6000   25um：600（粒/容器）      10um：3000    25um：300（粒/容器）

2010  增加注射用無菌原料藥的限定

普洛帝PLD-601 不溶性微粒檢查儀根據中國藥典研發設計，內置各國藥典標準，方便客戶調用資料。是產線微粒控制的良好伙伴。